默沙东：九价HPV疫苗男性适应症在华获批上市
本报讯 （记者金婉霞）4月14日，默沙东宣告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修®9（下称“九价HPV疫苗”）多项新适应症已取得国家药品监督管理局的上市同意，适用于16岁至26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性女人接种的九价HPV疫苗。
（修改 何帆）
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证券时报·e公司记者了解到，早在2025年1月，默沙东四价HPV疫苗的多项新习惯证，就已取得国家药品监督管理局的上市同意，适用于9—26岁男性接种，这也是我国境内首个且现在仅有获批、可适用于男性的HPV疫苗。
比较四价HPV疫苗，现在，佳达修®9掩盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。此次获批的男性习惯证可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
总算迎来九价HPV疫苗男性习惯证的获批，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜标明：“自2018年九价HPV疫苗在我国境内获批首个习惯证以来，咱们一向致力于为我国群众供给更多健康防护办法，并连续迎来9—45岁扩龄、9—14岁二剂次接种计划以及本次男性习惯证的获批。这无疑表现出了政府在加快消除宫颈癌、扩展疫苗可及性，以及为广阔我国群众供给多元化健康挑选等各方面的继续加码与不懈努力。”
田安娜指出，HPV疫苗是现在全球仅有可以有用防备癌症的疫苗。到2024年末，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在我国，佳达修®9也已为超3300万的适龄女人供给了维护。
不过，田安娜提示称，HPV感染不分性别，推行男女共防HPV工作的紧迫性。期望经过全新习惯证的获批，可以在维护广阔女人的一起，惠及更多男性，携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。
当时，HPV感染较为遍及，这是要挟人类健康的重要公共卫生问题之一。国际卫生组织曾标明，约80%的男人和女人终身中会感染至少一种HPV型别，HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的首要途径，但不是仅有途径，HPV的感染还可经过母婴传达以及直触摸摸传达，如皮肤黏膜触摸。
需求指出的是，大多数HPV感染一般无症状，且大多可经过人体免疫机制天然铲除，但少量感染者也有或许进一步发展为继续感染，并终究发展为癌前病变和浸润性癌。据国际卫生组织发表，到2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。一起，相关研讨显现，2007—2015年，我国HPV相关癌症发病数和发病率逐年添加。
有研讨显现，HPV6/11/16是我国男性常见的感染型别，某些型别HPV继续感染可引发多种癌症，包含肛门癌。据国际卫生组织数据猜测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和逝世病例都将逐年上升。相关数据显现，88%肛门癌归因于HPV继续感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又称尖锐湿疣），简单复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。
“HPV疫苗接种是防备HPV相关疾病及癌症的有用办法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级防备办法之一。防备HPV感染不只可以下降癌症担负，还可以减轻公共卫生和医疗系统压力。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授乔友林标明，HPV感染不分性别，男性感染后天然铲除率低于女人。男女一起接种HPV疫苗有助于完结集体免疫，助力终究完结消除HPV相关癌症及疾病的全球方针。
此外，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿标明，九价HPV疫苗男性习惯证的获批上市是依据默沙东临床试验和长时间随访研讨的科学数据，为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选。作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研制，不断开掘HPV疫苗在不同人群中防备相关疾病的潜力。
到现在，佳达修®9是现在仅有在男性人群取得临床研讨数据，且历经10年海外实在国际接种查验的九价HPV疫苗。李正卿泄漏，现在，默沙东在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨，期望取得更多我国研讨成果，惠及更多有需求的人群。
据悉，2023年1月，智飞生物曾与默沙东签署《供给、经销与一起推行协议》，最新协议显现，默沙东将向智飞生物独家供给协议产品，并答应智飞生物依据约定在协议区域内进口、经销和推行协议产品。协议有用期内，智飞生物向默沙东继续收购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品。
现在，国内企业对九价HPV疫苗的研制也正如火如荼地进行。万泰生物（603392）于4月14日晚间公告，该公司于2024年11月收到国家药监局核准签发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的药物临床试验通知书。近来，该九价HPV疫苗现已发动男性Ⅲ期临床试验，并完结首例受试者入组。
首个！默沙东九价HPV疫苗男性接种获批
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